NEWS

매리스그룹은 의료기기, 화장품, 건강기능식품(특수의료용도 건강식품) 중국NMPA 등록 전문기업입니다.

NEWS


[의료기기] 중국 진출 첫 관문, 성공 파트너…매리스그룹코리아 주목

매리스그룹
2022-11-22
조회수 363


‘초지일관’ 14년간 중국 NMPA 인증 집중…KIMES 부산 2022서 인허가 법규 상담 진행

[의학신문·일간보사=정광성 기자] 까다로운 중국 NMPA 의료기기 인허가 제도를 잘 이해하고, 중국 진출의 첫 관문인 인증서취득을 위해 지난 14년간 ‘초지일관’ 국내업체를 지원하고 있는 대행업체가 있어 주목된다.

매리스그룹코리아(대표 이용준)는 전문적인 중국 NMPA(원 CFDA) 의료기기 인허가 컨설팅 업체로서 28일~30일 3일간 개최되는 KIMES 2022 부산에서 한국보건산업진흥원 부스(G100)에 서 중국 NMPA인허가법규에 대한 상담을 진행한다.


매리스그룹은 지난 2008년 중국 NMPA총국이 위치한 법규의 중심지 베이징에 설립돼 올해로 14주년을 맞이하고 있으며 매리스그룹코리아는 2015년 한국에 설립됐으며 전문적인 CRAO와 CRO, SMO 서비스를 원스탑 인증솔루션을 제공하고 있다.

매리스그룹은 중국 내 생산시스템구축, 등록서비스대행, 제품시험, 임상평가, 임상시험 및 SMO에 이르는 전 과정에 걸친 인증서비스를 제공하고 있으며 의료기기, 건강기능식품(특수의료용도식품), 화장품 등 세개 분야의 중국인증 기술상담 서비스에 전념해 이 분야에 특화된 노하우를 가지고 있다.

또한 매리스그룹코리아는 지난해 4월 중소벤처기업부에서 진행하는 해외규격 인증획득지원사업의 컨설팅기관으로 선정돼, 중소기업의 중국 NMPA인허가컨설팅 및 비용절감에 도움을 주고 있다.

매리스그룹의 특징은 오로지 중국인증(NMPA 인허가컨설팅 서비스제공)에만 집중하는 회사라는 점이다. 현재까지 의뢰고객수가 800사를 초과, 1500개 인증서를 획득하도록 지원했다. 이와 같은 흐름에 발맞춰 매리스그룹은 지난 2021 년에는 시리즈A 투자 유치에도 성공했다. 또한 작년에 이어 올해에는 B시리즈 투자유치 성공이 예상되고 있다.


아울러 지난달에는 코로나19 사태로 어려움을 겪고 있는 우리나라 의료기기 업체들을 위해 본지 일간보사/의학신문과 손을 잡고 ‘중국 NMPA의료기기 인 허가 법규 웨비나’를 성료한 바 있다.

국내에서 의료기기 품목분야별로 메이저 업체들이 참가한 가운데, 치과임플란트, 미용의료기기에 대한 등록, 동등성 평가(CER), 임상시험에 대한 현행 중국 NMPA법규를 해석했다.

더불어 하이난 보아오러성관광선행구 진출방안 및 강서성에 소재한 매리 스그룹의 창업보육센터의 정부지원정책 및 서비스를 소개함으로써, 중국 NMPA에 있어서 탄탄한 인허가서비스 역량을 선보였다.

매리스그룹코리아 이용준 법인장은 “중국 인허가는 비용과 기간이 다소 부담 될 수는 있지만, 중국 의료기기 규정이 나날이 개선되고 명확해지고 있다”며 “국내 업체들의 중국시장진출의 첫 관문인 인허가업무를 최선을 다해 도울 것”이라고 말했다.


한편 매리스그룹은 모든 의료기기 품목군의 인증실적을 보유하고 있으며, 국내외 미국, 유럽(Stryker, natus, carefusion, BIORAD, Steris, Nonin, Ortho, Hamilton medical), 한국(Selvas, Osstem, Wontech, Ilooda, Jeisys, Lutronic, Genewel, RF Medical, Medical Park, Medical IP, Philosys, HDXWill, Pointnix, Cybermed), 일본(Mitsubishi, IFJ, Kyowa, Terumo, Cosmos, Sakura, PHCbi, Goodman, Allm), 대만(HTC, Bionime, HIWIN)등 고객들을 보유하고 있다.

혁신 분야의 의료기기 및 임상 실적도 급속으로 늘어나고 있으며, 전반적으로 현재 많은 신규 고객들이 늘어나고 있는 상황으로 알려진다. 특히 임상평가보고서(CER)를 잘 작성하는 업체로써, 국내 업체의 중국진출에 시간 및 비용을 절감하는데도 큰 역할을 하고 있다.

[위 내용은 부산 KIMES 2022 현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다.]



원문: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2183723

0 0

㈜매리스그룹코리아ㅣ서울특별시 금천구 범안로 1126 대륭21차 512호

대표자 LI YONGJUNㅣ연락처 02-6264-1737ㅣFAX 02-6008-7747 사업자번호: 673-81-01621

이메일: 의료기기 lyon@maris-reg.com ㅣ 화장품,특의식품 mariskorea@maris-reg.com